Oncotype DX

おんこたいぷでぃーえっくす（Oncotype DX Breast Recurrence Score）

ブレきゃん流ひとこと説明

手術で取ったがんの組織で、21個の遺伝子がどれくらい働いているかを調べて、「再発スコア」という0〜100の点数を出す検査だよ。

ホルモン陽性 HER2陰性で、リンパ節転移がないか少ない人が対象。この人たちは「ホルモン療法だけでいいのか、抗がん剤も足すべきか」で迷いやすいんだけど、その答えを数字で出してくれるんだ。

点数が低ければ抗がん剤を足しても得は少ない、高ければ足す価値がある。ただし50歳以下や閉経前の人は、点数が真ん中でも抗がん剤の効果がある、という結果が出ているから、年齢とセットで読むのがコツ。

2023年9月から保険で受けられるようになったよ。

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手術で切除した乳がん組織の21個の遺伝子（がんに関わる16個と、基準にする5個）のRNA発現量から、再発スコア（RS、0〜100）を算出するプログラム医療機器。ホルモン受容体陽性かつHER2陰性で、リンパ節転移なし（微小転移を含む）または1〜3個の早期浸潤性乳がんが対象。術後の遠隔再発リスクの推定と、ホルモン療法に化学療法を追加する意義の判断に使う。根拠はTAILORx試験（リンパ節転移なし）とRxPONDER試験（1〜3個）。2023年9月に保険収載（43,500点）。

関係するひと: ホルモン陽性HER2陰性で、リンパ節転移がないか1〜3個の浸潤がんの手術を受けた人。術後の薬物療法を決める前
関係するタイプ: ホルモン陽性・HER2陰性乳がん
何を調べるか: がん組織の21個の遺伝子の働き（RNAの量）
調べる方法: 手術で取った組織を、米国の検査会社（Exact Sciences）に送る。追加の採血や生検は要らない。結果まで2〜3週間
費用: 保険なら3割負担で約13万円（43,500点＝43.5万円）。条件に当てはまらない人は自費で、金額は施設によって違う

スコアの見方

再発スコア（RS）は0〜100の数字で出ます。3つの区分に分けて読みます。

再発スコア（RS）

低い＝ホルモン療法だけで十分。中間＝年齢や閉経で判断が分かれる（下の表）。高い＝抗がん剤を足す価値がある。

低い

中間

高い

0 10 25 100

0〜10 低い
11〜25 中間
26〜100 高い

保険で受けられる人

条件	内容
サブタイプ	ホルモン受容体陽性かつHER2陰性
がんの種類	浸潤がん（非浸潤がんは対象外）
リンパ節転移	なし、微小転移、または1〜3個（4個以上は対象外）
時期	手術のあと、術後の薬物療法を始める前
回数	原則1人1回

2023年9月から。HER2陽性・トリプルネガティブは対象外です。

年齢・閉経で読み方が変わる

	50歳超・閉経後	50歳以下・閉経前
リンパ節転移なし	RS 0〜25なら、ホルモン療法だけで抗がん剤を足した場合と同じ成績	RS 16〜25で抗がん剤の上乗せ効果あり。RS 0〜15はホルモン療法だけで同じ成績
リンパ節転移1〜3個	RS 0〜25なら、抗がん剤を足しても成績は変わらない	RS 0〜25でも抗がん剤の上乗せ効果あり
RS 26以上	抗がん剤を足す価値がある	抗がん剤を足す価値がある

リンパ節転移なしはTAILORx試験（50歳で分ける）、1〜3個はRxPONDER試験（閉経で分ける）の結果です。RS 26以上はどちらの試験でも比べておらず、抗がん剤を足すのが標準です。

なぜ21個の遺伝子で分かるのか

調べる21個のうち16個は、がんの性質に関わる遺伝子です。細胞が増えるスピードに関わるもの（Ki-67など）、ホルモン受容体に関わるもの（ERやPgRなど）、HER2に関わるもの、がんが周りに広がることに関わるものが入っています。残りの5個は、測り方のブレを直すための基準です。

つまり再発スコアは、病理レポートで見ているKi-67・ホルモン受容体・グレードと同じ方向の情報を、機械で測ってひとつの数字にまとめたものです。だから、病理の結果からだいたい予想がつくこともあれば、予想と違う数字が出て判断が変わることもあります。

同じ中間のスコアでも、若い人は抗がん剤が効く理由

TAILORx試験では、RS 11〜25の人をホルモン療法だけの組と、抗がん剤も足す組に分けて比べました。全体では差がありませんでしたが、50歳以下でRS 16〜25の人だけは、抗がん剤を足した組のほうが再発が少なくなりました。リンパ節転移が1〜3個の人を調べたRxPONDER試験でも、閉経前の人は、スコアが低くても抗がん剤を足したほうが再発が少なくなりました。

理由はまだはっきりしていません。抗がん剤には卵巣の働きを止める作用があるので、閉経前の人ではそれがホルモン療法の効果を強めているのではないか、という考え方があります。

だから、閉経前で中間のスコアだった人は、「抗がん剤を足すか」だけでなく「卵巣の働きを止める注射をホルモン療法に加えるか」も、主治医と相談する材料になります。

結果を待つあいだのこと

結果が出るまで2〜3週間かかります。術後の薬物療法は、手術から数週間のうちに始めるのがふつうなので、検査を出すかどうかは手術の直後に決めることになります。

結果を待つあいだにホルモン療法を先に始めることもあります。待つことで治療が遅れて不利になる、ということは分かっていません。

参考資料

Sparano JA, et al. N Engl J Med. 2018;379:111-21.（TAILORx。リンパ節転移なし、RS 11〜25） PubMed
Kalinsky K, et al. N Engl J Med. 2021;385:2336-47.（RxPONDER。リンパ節転移1〜3個、RS 25以下） PubMed
エグザクトサイエンス株式会社プレスリリース 2023年9月6日「オンコタイプDX乳がん再発スコアプログラムが、9月1日より保険収載」